国家食药监总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》
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- 发表时间：2023-05-14
11月28日，国家食品药品监督管理总局印发了《关于印发专利中药通用名称命名技术指南的通知》，同时印发了《关于规范专利中药通用名称命名的通知》。市场上的中药。”两份文件的发布，既体现了对中成药命名传统文化特征的尊重，也使中成药命名科学规范化。明确中成药命名要科学简明，避免重名，规范命名，避免夸大药效，体现传统文化特色原则。
对于上市中成药，总局明确了必须更名的三种情况，即：明显夸大疗效、误导医患；名称不正确、不科学、语言粗俗、迷信；处方相同但药物具有误导性 名称不同，药物名称相同或相似但处方不同。药品名称包括地名、人名和姓氏。药名有“宝”、“精”、“灵”。但该品种有一定的使用历史，并已形成品牌。如果为公众普遍接受，则无需更改名称。各种源自古代经典方剂的中成药制剂不改名。
国家药典委员会将组织专家提出需要更名的中成药清单。新通用名称获批后，将给予两年过渡期。过渡期间北京公司名称变更过渡期，新名称将沿用旧名称，让患者和医生逐渐适应。
对于说明书和标签的使用，《关于规范上市中成药通用名称命名的通知》也做了明确合理的规定，即：自批准之日起30日内更名，制造商应向当地省份报告更名后的新说明书和标签由食品药品监督管理局备案。自申请之日起生产的药品，不得继续使用原说明书和标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，可以继续使用原说明书和标签北京公司名称变更过渡期，直至有效期结束；有效期超过2年过渡期的，药品可以继续使用原说明书和标签，直至过渡期结束。
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