药品生产许可证变更的内容和变更的条件,药品生产许可变更事项
- 栏目：北京代办公司
- 来源：网络
- 发表时间：2023-05-14
需要开公司的小伙伴都比较关心药品生产许可证变更的内容和变更的条件,药品生产许可变更事项，北京鑫企网工商注册代理网通过数据整理汇集了药品生产许可证变更的内容和变更的条件,药品生产许可变更事项相关信息，下面一起看看。
药品生产许可证变更
一、项目名称：药品生产许可证变更
二、许可设立和实施的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第7条，《药品生产监督管理办法》(美国食品药品监督管理局第14号法令)。
三。费用：10元。
四。申请人提交的申请材料目录：
(1) 《药品生产许可证变更申请表》一式三份，以及一份符合《药品生产许可证管理系统》要求的电子文件美国食品药品监督管理局[2005]61号。
(二)变更企业名称和类型：
1.工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和《营业执照》变更通知书复印件。
2.企业上级主管部门的更名(或转制)批准文件或公司董事会全体成员签署的决议。
3.应具备相关部门的批准文件或公司董事会(股东会或职工代表大会)全体成员签署的决议以及涉及资产或股本转让的资产转让(或合并)协议。
(三)法定代表人变更：
1.变更后的《营业执照》副本复印件；
2.新任法定代表人的简历和学历证明复印件；
3.企业上级部门的任命文件或公司董事会全体成员签署的决议。
(四)变更企业负责人：
1.变更后的《营业执照》副本复印件；
2.新任法定代表人的简历和学历证明复印件；
3.企业上级部门的任命文件或公司董事会全体成员签署的决议。
(五)注册地址变更：
1.变更后的《营业执照》副本复印件；
2.相关部门的街(路)门牌号批准文件复印件。
(6)生产范围和地址的变更：
1.新建工厂(车间)的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺和生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等情况说明，投资规模说明；
2.企业组织的设置和变更；
3.与变更相关的部门负责人的简历、学历和职称证明；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明其所在部门和职务；中级和初级技术人员的比例等。
4.新工厂(车间)场地周边环境图、总平面布置图和仓储布局图；
5.新建工厂(车间)的工艺布置图(包括更衣室、洗手间、人流物流通道、气闸等。并注明人流、空气洁净度等级)、空气净化系统送风、回风、排风平面布置图、工艺设备平面布置图；
6.拟生产范围的剂型、品种、质量标准及依据；
7.拟生产剂型和品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点和项目；
8.空气净化系统、水系统和主要设备验证概述；生产和检验仪器、仪表和衡器的检定；
9.增加主要设备和检测仪器的目录；
10.变更生产地址的，需提供有关部门对新厂址街(路)号的批准文件复印件。
11.新建工厂(车间)的生产场地、生产设施、设备、仓库的产权或使用权证明；
12.国家和省级食品药品监督管理部门依法要求的其他信息。
(七)申请材料真实性的自我保证声明；
(八)授权委托书；
(九)按照申请材料的顺序制作目录；
(十)《药品生产许可证》原件及复印件；
申请材料完整清晰，签名并加盖企业公章。用A4纸打印或复�。茨柯妓承蜃岸�。
动词（verb的缩写）申请材料要求：
(1)申请材料的一般要求：
1.申请材料首页是申请材料目录，目录中的申请材料按照《药品生产监督管理办法》申请材料的顺序排列。材料之间应使用清晰的区别标记，材料名称或材料名称
(4)申请材料所附图片、图纸必须清晰易读，不宜使用影印图片或彩色喷墨打印。
(二)申请材料的相关要求：
药品经营企业申请变更《药品生产监督管理办法》许可事项的，应当在原许可事项变更30日前向行政许可机关申请办理手续；药品生产企业变更《药品生产许可证》注册项目的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向原发证机关申请《药品生产许可证》变更注册。
不及物动词许可程序：
(1)验收。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当在5个工作日内当场或者一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期未通知申请材料的，自收到之日起受理。
(2)审批：省局相关部门自受理之日起15、30个工作日内(涉及生产范围或地址变更的项目)对申报材料进行审批。做出是否更改《药品生产许可证》的决定。审查
合格的，颁发变更后的《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(三)送达：由行政事项受理厅送达。
七、承诺时限：自受理之日起，15或30个工作日内作出行政许可决定
八、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
九、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、行政事项受理厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
更多药品生产许可证变更的内容和变更的条件,药品生产许可变更事项相关信息请联系北京鑫企网工商注册代理网客服，一站式代理北京公司注册和北京注册公司等新公司注册信息。
药品生产许可证变更的内容和变更的条件,药品生产许可变更事项推荐阅读：
- 注册北京独资公司的条件和流程有哪些？
- 有哪些靠谱的北京公司注册地址可以推荐？
- 注册北京公司后，如何开设银行账户和办理资金交易手续？
- 注册个公司没业务怎么办,注册公司后如何开展业务
- 注册公司需要选择哪个行政区域的地址？
- 注册公司是否必须在北京设立办公地点？
- 注册公司要app（注册公司必备的应用软件）
- 注册公司需要多长时间？注册费用是多少？
- 注册公司黑名单（如何避免进入注册公司黑名单）
- 注册公司老品牌（选择老品牌的优势和注册方法）
- 注册公司需要哪些热门词,注册公司常用词汇大全
- 注册公司的5大步骤详解，注册公司需要注意的事项
- 注册公司马绍尔（马绍尔注册公司的步骤和要求）
- 注册公司公积金登记（详解公司公积金的注册步骤）
- 汽车劳务公司注册（汽车劳务公司注册流程介绍）
