门头沟医疗器械公司注册的要求及流程

　　医疗行业一直是非常火爆的行业，现代人类的健康水平都处于亚健康状态，医疗行业也是社会发展的主要推动行业，许多公司老板都想注册一家医疗器械公司销售医疗器械，但是，您想销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，国家对医疗行业办理的把控可以说是十分严格。

　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　办理医疗器械经营许可正需要的材料：

　　1、营业执照、公章

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、经营范围、经营方式说明

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录

　　办理三类医疗器械许可证对地址的要求：

　　1，普通三类：办公室100平以上，仓库60平以上

　　2，含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上，冷库40立方米以上,

　　3，一次性无菌：办公室60平，仓库80平

　　办理三类医疗器械许可证的流程：

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发三类医疗器械许可证;

　　5、颁发三类医疗器械许可证。

　　审批部门：

　　经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

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