二类医疗器械注册证怎么办理，二类医疗器械注册流程及文件
- 栏目：注册公司流程
- 来源：网络
- 发表时间：2023-05-13
第二类医疗器械是指风险中等，需要国家对其安全性和有效性进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的医疗器械。其运营需要企业办理二类医疗器械注册证，其生产需要医疗器械生产许可证。
如何办理二类医疗器械注册证？这是宇商边肖今天整理的主要内容，希望能帮到你。
生活中常见的两种医疗器械：
二类医疗器械在日常生活中相当普遍。比如我们现在日常使用的医用口罩，还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、x光机、b超、显微镜、助听器、超声波消毒设备、避孕套等。都属于二类医疗器械，这些医疗器械都需要申请二类医疗器械经营企业注册证。
第二类医疗器械经营备案证办理流程：
1.提交备案申请。根据相关规定，从事二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写二类医疗器械备案表，提交企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及企业仓库地址的产权证明和租赁协议。
2.复习。材料提交后，食品药品监督管理部门将现场检查企业提交材料的完整性。申请材料齐全、符合法定形式的，受理备案材料，颁发企业《第二类医疗器械经营备案证》。
对材料不齐全或不符合法定形式的，将书面通知申请人并说明理由。
必要时，区、市级食品药品监督管理部门还将按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，自医疗器械企业备案之日起3个月内，对第二类医疗器械企业进行现场检查。
日常操作注意事项：
1.企业应当从具有相关资质的生产企业或者经营企业采购医疗器械，并应当与供应商约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后使用安全。从无资质的生产企业或经营企业采购医疗器械的，食品药品监督管理部门将对采购企业进行相应的行政处罚。
2.医疗器械经营备案证明记载了企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址等事项。上述记载事项在经营过程中发生变化的，企业也应及时办理变更手续。
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