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注册医疗器械有限公司流程，注册医疗服务公司需要什么条件

　　上海市二、三类医疗器械企业注册条件

　　仓库面积大于15m2，办公面积大于30m2，按食品药品监督管理局要求规划(代理方协助)。

　　第一步，查企业名称。

　　注册公司核名所需信息：

　　 1.所有权预先核准请求

　　 2.投资者身份的确认

　　 3.注册资本及出资比例

　　第二步医疗器械经营企业申请许可所需材料

　　 (1) 《受理通知书》

　　 (1) 《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》 ;

　　 (2) 《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》 ;

　　 (3)工商行政管理部门出具的公司名称预先核准确认文件或《营业执照》复印件；

　　 (4)拟设公司质量管理负责人的身份证、学历或职称证明复印件及简历；

　　 (5)拟设公司质量管理人员的身份证、学历或职称复印件；

　　 (六)拟设公司的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；

　　 (7)拟设公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权确认书或租赁协议(附租赁房屋产权确认书)复印件；

　　 (8)公司商品质量管理体系文件(11个文件)和仓储设备及器材目录；

　　 (九)拟设公司的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代码标题确定；

　　 (10)销售商品的委托销售者的营业执照和商品登记证(复印件)及授权书；

　　 (11)电子申报材料；(浦东的药检需求)；

　　 (12)需要提供的其他证明文件。

　　附：索取资料。具体要求：

　　 (1)表格内容不能缺少条目，字迹要明白。

　　 (2)申请表电子文本(软盘上)和a4规格的书面材料(传真纸不能报材料)一起提交。

　　 (3)申请人提交的申请材料应当完整、规范、有用。

　　 (2) 《医疗器械运营公司许可证》

　　 (1)审批验收后，药品检验部分在25个工作日内进行现场检验。

　　 (2) 《医疗器械运营公司许可证》自作出准予许可决定之日起10个工作日内予以公布。

　　第三步，工商注册。

　　 1.全体股东指定代表或委托代理人的确认书(委托书)及被委托人的员工工作证或身份证复印件；

　　 2.公司名称预先核准通知书；

　　 3.股东法人资格确认或自然人身份确认；

　　 4.公司董事长或执行董事签署的公司法人设立登记申请书；

　　 5.股东大会选择(股东盖章、自然人股东签字)；

　　 6.董事会的选择(全体董事签字)；

　　 7.公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还应提交集团章程(集团成员公司盖章)；

　　 8.载明公司董事、监事和经理的姓名和住所的文件，以及派遣、推荐或任命的确认书，包括：

　　 (1)任命书(国有独资)；

　　 (2)派遣函(派遣单位盖章)；

　　 (三)确认公司董事长或执行董事、董事、监事、经理的任命；

　　 (四)公司董事、监事、经理的身份证复印件；

　　 9.具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

　　 10.公司住所确认出租房屋应提交租赁协议(附产权证复印件)；

　　 1.在公司经营范围内，因法律、行政法规、规章规定需要报经批准的事项的，提交相关部分的同意文件；

　　 12.法律、行政法规和规章规定设立有限责任公司需报经批准的，提交相关部分的同意文件；

　　 13.一套完整的登记表和由该局签发的其他信息。


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