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什么是医疗器械经营许可证-办理条件以及注意事项有哪些

什么是医疗器械经营许可证?办理条件以及注意事项有哪些

当前各种各样的资质全部推出，不管你从事的是什么行业，都需要有相关资质才可以，医疗器械经营许可证大家都熟悉吗？不了解办理条件但应该清楚是经营医疗器械的企业需要办理的，今天小编大家分享的是关于医疗器械经营许可证你们不知道的事。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案、开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》、

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形、

2、企业内应具备与经营规�：途段嗍视Φ闹柿抗芾砘够蜃ㄖ爸柿抗芾砣嗽�、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规�：途段嗍视Φ南喽远懒⒌木∷�

4、具有与经营规�：途段嗍视Φ拇⒋嫣跫�(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

到这里，关于医疗器械经营许可证的相关知识分享就结束了，大家现在对医疗器械经营许可证应该也不是很陌生了吧。如果你从事的是医疗器械的行业，想要了解更多关于医疗器械经营许可证的内容，欢迎到鑫企网详细咨询！

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