医疗器械产品注册流程，医疗器械注册入门
- 栏目：注册公司流程
- 来源：网络
- 发表时间：2023-05-13
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。如何在上海注册医疗器械公司？报名有什么要求？接下来，让我们一起来看看豫商边肖。
公司注册首先要验证，医疗器械公司也不例外。医疗器械公司名称一般为上海xx医疗器械有限公司，为了提高公司的批准率，尽量准备3-5个备选公司名称。其次，还需要确定公司的经营范围，这也决定了公司未来经营时需要办理的文件。比如二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要许可。此外，医疗器械公司的注册还需要满足以下条件：
1.公司需有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称。需要注意的是，三类医疗器械企业质量负责人除具备相关职业资格或者职称外，还应当具有三年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历；
2.有与经营范围和规模相适应的营业和仓储场所。比如你从事三类或二类体外诊断试剂，你的经营场所使用面积不得低于100平方米，你的仓库使用面积不得低于60平方米，你的冷库容积不得低于20立方米(不同地区的政策和要求不同)。委托其他所有医疗器械企业储存的公司不得设立仓库；
3.有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；
4.具有与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意由相关机构提供技术支持。除了这些，从事第三类医疗器械业务的企业还应当具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证其产品的可追溯性。
登记所需资料一般包括：股东、法人、财务身份证正反面复印件，股东出资比例及期限，公司经营范围，房屋租赁协议注册地址，房产证复印件；股东、法人、财务联系方式，公司章程，股东会决议，公司设立登记申请书，企业告知承诺函等。
以上是宇商边肖为大家整理的医疗器械公司注册内容。因为不同地区对每个行业注册公司的要求有些不同，所以你可以在注册公司之前咨询相关管理部门，然后再进行注册。
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