医疗器械注册服务公司 上海如何注册
- 栏目：注册公司流程
- 来源：网络
- 发表时间：2023-05-13
医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业。它是一个多学科、知识密集、资金密集的高新技术产业。是现代社会发展迅速的产业医疗器械注册服务公司，是国家重点扶持的战略性新兴产业。
医疗器械根据风险程度分为三类，不同类型的医疗器械有不同的处理条件。今天，主编将重点介绍注册内容。
首先是注册要求。
1.有与业务范围和业务规模相适应的质量管理机构和质量经理，质量经理应具有国家认可的相关专业学历和职位
2. 有适应业务范围和业务规模的业务和存储场所
3. 有适合经营范围和规模的仓储条件，全部委托其他医疗器械经营企业仓储的，不得设立仓库
4.有适合经营的医疗器械的质量管理体系
5. 具有与所经营医疗设备相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力医疗器械注册服务公司，或承诺提供相关机构技术支持。
公司登记程序与一般公司不同，只是增加了现场调查登记程序。
在两个医疗设备上的记录。第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格管理以确保其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械的，经营企业应当向所在地的市食品药品监督管理部门报告。成立，填写第二类医疗器械经营申报表，并提交以下材料
1.营业执照复印件
2.法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证、学历或在职证明复印件
3. 组织机构的业务范围和业务方法说明及部门设置说明
4.营业场所、仓库位置图、平面图、房屋所有权证或租赁合同复印件（附房屋所有权证）
5.经营设施设备目录的管理质量管理体系、工作程序等文件
6.其他证明材料
操作医疗设备时对仓库空间的要求也不同。经营输血、输液、注射医疗器械的企业，仓库面积必须在100平方米以上（不同地区政策要求）。
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